Охота за смертельным «супербагом», который поразил 22 пациентов в голландской больнице начались незадолго до полудня весенним днем 2012 года. В лабораторном пункте крошечной деревушки Зутервуд, техник аккуратно отслоил кончик сферы, защищающей камеру дуоденоскопа (гастроскопа). За ним напряженно следила небольшая группа официальных представителей больницы и руководители производства «Olympus» Corp., компании-производителя устройства.
Техник нашел неприятности сразу: он заметил коричневую, грязную пленку на внутренней части гибкого шланга гастроскопа — части, которая должна была быть герметична. Резиновые кольца предназначенные для того чтобы преградить путь бактериям, имели трещины и потертости. Бактерии, поразившие пациентов, были найдены сразу.
Исследователи, нанятые «Олимпус» и больницей пришли к выводу, что конструкция гастроскопа делает возможным распространение бактерий от одного пациента к другому. В своем докладе они призвали «Олимпус» провести расследование и сделать его результаты доступными.
В течение ближайших трех лет после этого, 21 человек погиб и, по меньшей мере, два десятка серьезно пострадали от связанных с этим инфекций в Питтсбурге, Сиэтле и Лос-Анджелесе. Неизвестно, сколько других пациентов были инфицированы. Правительственное Агентство по продуктами и лекарствам США (FDA) выявило 10 вспышек, семь из которых были связаны с оборудованием «Олимпус».
«Олимпус» по-прежнему продает свои устройства и не предупредила ведомства США о том, что они узнали в 2012г. После каждой вспышки, «Олимпус» утверждала, что ее оборудование не вызывает инфекции и обвиняла больницы, которые, якобы, не очищали оборудование должным образом. «Олимпус» контролирует 85% американского рынка оборудования для желудочно-кишечной медицины.
«Молчание „Олимпус“ по этому важному вопросу было неэтичным, безответственным и опасным» — сказал д-р Эндрю Росс, главный гастроэнтеролог медицинского центра в Сиэтле, где 18 пациентов погибли и еще 21 были инфицированы.
Американские прокуроры и следователи конгресса расследуют как «Олимпус» и два меньших по масштабу производителя отреагировали на вспышки супербагов. Расследование было начато после того, как «Лос-Анджелес Таймс» сообщила в феврале об эпидемии, которая убила трех людей в медицинском центре Рональда Рейгана. Регулирующие органы США предупредили все американские больницы о том, что растет число инфекций по всей стране, и это, возможно, связано с конструктивными особенностями гастроскопов.
Многие вспоминают о фотокамерах, когда они слышат имя «Олимпус». Но, врачи знают «Олимпус» как поставщика медицинских приборов, одного из гигантов рынка с хорошей репутацией, с большим инженерно-техническим опытом и тесным сотрудничеством с медицинскими специалистами. На медицинское оборудование сегодня приходится почти 75 % этой Токийской компании с $7 миллиардной годовой выручкой. Объемы продаж компании выросли на 18% до $1,4 миллиарда за последние 6 месяцев, а прибыль компании выросла на 60%, до $294 млн. долл.
«Олимпус» взаимодействовал с врачами, чтобы изобрести устройство, называемое дуоденоскоп (гастроскоп) более четырех десятилетий назад. Оно использует процедуру, известную как ЭРПХГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография). Врачи вводят гибкий шланг через горло пациента в пищеварительный тракт для диагностики рака, желчных камней и другие заболеваний.
Врачи осуществляют почти 700 000 этих процедур ежегодно в США и более 2 миллионов процедур по всему миру, сказал представитель «Олимпус». «Многие из этих пациентов имеют серьезные заболевания, что делает их более уязвимыми к инфекции».
С 2010 года два соперника «Олимпус» («Pentax» и «Fujifilm») продают усовершенствованные дуоденоскопы, что обеспечивает их лучшую очистку. «Олимпус» представила аналогичную модель, известную как Q180V. Компания заявила, что это оборудование с ценой $40,000 является техническим триумфом. Они также доработали новое оборудование, чтобы его было легче чистить. Но новая конструкция создала новые проблемы. В 2012 году вспышка болезни в Нидерландах, в медицинском центре при Университете Эразмуса в Роттердаме, стала первым признаком беды.
«Достаточно лишь одной бактерии проникнуть внутрь, и она размножится» — сказал голландский следователь, Arjo Лоев, инженер-механик Делфтского технического университета. После его доклада, связавшего конструкцию оборудования с бактериальной вспышкой, европейские клиники были предупреждены о возможном заражении. Но никто не сделал аналогичного предупреждения в США — на крупнейшем рынке оборудования «Олимпус».
Спустя несколько месяцев медицинский центр университета Питтсбурга дал положительный результат теста на супербаг, известный как «КРР», который настолько устойчив к антибиотикам, что чиновники от здравоохранения называют это «кошмарной бактерией. Половина инфицированных ею больных умирают.
В больнице Питтсбурга обнаружили, что многие пациенты, инфицированные супербагом, имели контакт с оборудованием „Олимпуса“. В больнице быстро перестали использовать такое оборудование и предупредили компанию о необходимости проверки их оборудования.
31 дуоденоскоп, протестированный в пяти больницах дали положительный результат на бактерии — даже после того, как их чистили вручную и при помощи машинной промывки с мощным дезинфицирующим средством. Одно устройство, загрязненное „КРР“, оказалось конкретно связано с одним из 18 случаев инфекции. В больнице сказали, что смоги окончательно привязать только один случай, потому что некоторым пациентам производились аналогичные процедуры в других больницах.
Представитель „Олимпус“, который проанализировал результаты тестов, ответил, что оборудование может быть полностью очищено, а больница использовала неправильный тип автоматической стиральной машины. Представитель уговорил больницу заменить машину на модель „Олимпус“, которая стоит около $25,000. Но оборудование дало положительный результат на бактерии даже после того, как ее почистили в новой машине. Медицинский центр начал стерилизовать дуоденоскопы токсичным газом, используя дорогостоящий и гораздо более трудоемкий способ. Из-за большего времени чистки, Питтсбург заказал еще несколько единиц оборудования „Олимпус“, удвоив ее доход.
Несколько месяцев спустя, в октябре 2013 у пациентов перенесших процедуры на оборудовании „Олимпус“ в Вирджинском медицинском центре Сиэтла начали развиваться серьезные инфекции. Восемнадцать инфицированных скончались. Больничная администрация вызвала „Олимпус“.
»Представители компании контролировали, как сотрудники больницы мыли оборудование и не высказали каких-либо опасений" — сказал д-р Эндрю Росс, начальник отделения гастроэнтерологии. В течение следующих нескольких недель, медицинский центр направил свои восемь единиц оборудования в «Олимпус» ( поочередно) — для проверки.
В 2014 году, почти год спустя, «Олимпус» сообщила FDA, что предлагала собственный визит для консультации, но больница отказалась. После этого, Вирджинский медицинский центр подал в суд на «Олимпус», обвиняя ее в мошенничестве и утверждая, что она «обманчиво скрывала… риски и недостатки оборудования». «Олимпус» не признала обвинений, заявляя о том, что больница не следует инструкциям по чистке.
Расследование, проведенное федеральными, государственными и уездными чиновниками, заключило в этом году, что медики следовали правильной процедуре чистки и что процедура чистки, предусмотренная «Олимпусом» была недостаточной.
Когда врачи медицинского центра Рональд Рейган Калифорнийского университета начали подозревать о проблемах с оборудованием в декабре 2014 года, они вызвали своего продавца оборудования «Олимпус», Винсента Эрнандеса. Он был одним из лучших продавцов, он хвастался зарегистрировавшись в LinkedIn, что на обеспечение безопасности в 2014 году компанией израсходовано $14,6 млн.
Эрнандес и техники «Олимпус» посетили больницу. Представители компании наблюдали, как сотрудники Калифорнийского университета чистили оборудование. Никто из них выразил обеспокоенность по поводу чистки и не упоминал о предыдущих вспышках. В документах представленных суду, Эрнандес и два других сотрудника сказали, что они не предупредили Калифорнийский университет о вспышках болезней, связанных с оборудованием в Нидерландах, Питтсбурге и Сиэтле, потому что они не были осведомлены о них. Медцентр университета вскоре испытал дефицит оборудования, поскольку новые методы очистки требовали большего времени. Когда университет запросил о покупке дополнительного оборудования, «Олимпус» сообщила, что цена увеличилась. Компания также заявила, что она не может гарантировать сроки поставки, поскольку оборудование имеет повышенный спрос.
Руководитель отделения эндоскопии Калифорнийского университета д-р Раман Muthusamy сказал, что он не был осведомлен о расследовании в Нидерландах. Но, когда он прочитал доклад голландского исследователя, его поразило сходство. «Были случаи в Питтсбурге. Было расследование в Вирджинском медицинском центре. Было расследование в Роттердаме», — сказал он. «Вы удивляетесь, почему „Олимпус“ не сообщил нам об этом раньше? Я имею подозрения по этому вопросу.»
Семья 11-летнего Джеффри Хьюз Санта-Моника говорит, что они имели право знать о потенциальных рисках. Джеффри, который боролся с раком в течение трех лет, проходил процедуры на оборудовании «Олимпус» и у него развилась инфекция. Он умер месяц спустя. Его родители подали в суд на «Олимпус» в федеральный суд Лос-Анджелеса. Его мать, Энни Хьюз сказала: "«Олимпус» знала об этом еще в 2012 году. По крайней мере, они должны были сказать нам о рисках." «Олимпус» отвергает ответственность за смерть мальчика, говоря, что это могло быть вызвано существующими заболеваниями.
«Олимпус» протянула до 2015 года с публикацией подробного отчета о вспышке инфекции и расследовании 2012 года в Нидерландах. В нем, компания снова утверждает, что больница может не чистить оборудование должным образом. «Олимпус» делает вывод: «Причина инфицирования пациентов не может быть окончательно определена». В феврале 2015 года, сразу после того, как в Калифорнийском университете была зарегистрирована новая вспышка, «Олимпус» отправила оповещение своим клиентам. В нем она в первый раз раскрыла, что ей известно о 95 жалобах связанных с ее оборудованием.
В мае 2015 года FDA собрала группу медицинских экспертов в своей штаб-квартире под Вашингтоном, чтобы изучить ситуацию, связанную с инфекциями. Врачи из Роттердама, Сиэтла и Лос-Анджелеса собрались на два дня слушаний. Один за другим они рассказывали, как их вспышки разворачивались. Доктор Маргарет Бок, врач-инфекционист медицинского центра в Роттердаме, показала чиновникам и медицинским экспертам фотографии, сделанные внутри оборудования «Олимпус» после голландской вспышки. Она указала на бурую грязь, которую сотрудники «Олимпус» обнаружили под стеклянной крышкой закрывающей камеру зонда, закрытую для чистки. Она показала изображение резинового уплотнения на большом экране. Оно было сильно изношено.
«Решение должно быть найдено в изменении конструкции» — сказала Маргарет Бок. «Я думаю, что многие инфекции еще будут происходить…. Это верхушка айсберга.» Руководители «Олимпуса» сидели в глубине зала. Никто из них не поднялся, чтобы ответить…
ИСТОЧНИК:
medicalxpress.com/news/2015-12-deadly-superbug-plain-sight.html
©2015 Los Angeles Times Distributed by Tribune Content Agency, LLC.
Автор: VladNik
