Агентство FDA (Food and Drug Administration) при министерстве здравоохранения и социальных служб США опубликовало письмо в адрес исполнительного директора стартапа 23andMe Энн Войчицки с предупреждением о правовых последствиях невыполнения предписанного действия.
Чиновники предупреждают, что анализ персональных геномов является медицинской деятельностью, а работа без соответствующего разрешения нарушает закон Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). В частности, компания предлагает услуги персонального сервиса генотипирования (PGS), в рамках которого предоставляет индивидуальный отчёт о наличии или отсутствии 254 заболеваний и состояний, в том числе в тематических категориях «карьера», «риски для здоровья» и «реакция на лекарства». При этом PGS позиционируется как средство для раннего предупреждения о риске серьёзных заболеваний, таких как диабет, ишемическая болезнь сердца, рак груди. Анализ ДНК помогает найти неизвестных родственников, определить родословную, получать новую информацию о своих генетических маркерах по мере их расшифровки научным сообществом.
FDA считает, что большинство способов использования PGS указывают на то, что контейнер для приёма образцов слюны — это медицинский прибор, а генотипирование — медицинская услуга. Такие приборы и услуги требуют разрешения FDA.
Читать полностью »
