Агентство FDA (Food and Drug Administration) при министерстве здравоохранения и социальных служб США опубликовало письмо в адрес исполнительного директора стартапа 23andMe Энн Войчицки с предупреждением о правовых последствиях невыполнения предписанного действия.
Чиновники предупреждают, что анализ персональных геномов является медицинской деятельностью, а работа без соответствующего разрешения нарушает закон Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). В частности, компания предлагает услуги персонального сервиса генотипирования (PGS), в рамках которого предоставляет индивидуальный отчёт о наличии или отсутствии 254 заболеваний и состояний, в том числе в тематических категориях «карьера», «риски для здоровья» и «реакция на лекарства». При этом PGS позиционируется как средство для раннего предупреждения о риске серьёзных заболеваний, таких как диабет, ишемическая болезнь сердца, рак груди. Анализ ДНК помогает найти неизвестных родственников, определить родословную, получать новую информацию о своих генетических маркерах по мере их расшифровки научным сообществом.
FDA считает, что большинство способов использования PGS указывают на то, что контейнер для приёма образцов слюны — это медицинский прибор, а генотипирование — медицинская услуга. Такие приборы и услуги требуют разрешения FDA.
В последнее время сотрудники FDA несколько раз пытались связаться с компанией 23andMe для урегулирования проблемы, но не получали ответа. Поэтому FDA предупреждает, что если компания продолжит деятельность без разрешения и не внесёт необходимые изменения в описание контейнеров для образцов слюны, то это может вызвать «соответствующие исправительные действия» без предварительного уведомления. Среди возможных действий FDA называет конфискацию имущества, судебный запрет и денежные штрафы.
Основанная в 2006 году, компания 23andMe привлекла уже более $160 млн венчурного финансирования от крупнейших инвесторов Кремниевой долины, в том числе от компании Google и из личных средств Сергея Брина. Судя по открытым источникам, 23andMe — один из всего двух стартапов, в которые Сергей Брин вложил собственные деньги.
Известно, что в прошлом году компания 23andMe отправила в FDA запросы на проведение семи тестов. В этом году были отправлены дополнительные запросы, но всё равно это лишь малая часть от 254 тестов, которые осуществляются в рамках PGS.
Эксперты расходятся во мнениях относительно ценности информации, которую предоставляет 23andMe в рамках своего сервиса. Некоторые считают, что анализ 1 млн генов из 3 млрд генов в человеческом организме не способен дать никаких ценных рекомендаций для здорового образа жизни, которые были бы полезнее обычного совета терапевта правильно питаться, не курить и много двигаться.
В принципе, у компании 23andMe есть варианты, как обойти ограничения FDA. Дело в том, что эта фирма сама по себе не занимается генотипированием. Это чисто ИТ-компания, которая работает только с информацией. Изготовлением и рассылкой контейнеров для слюны в адрес пользователей, которые оплатили $99, занимается компания OraSure Technologies. На каждом контейнере — уникальный штрих-код. Контейнеры с образцами люди отправляют напрямую в компанию Laboratory Corporation of America (LabCorp) для обработки. В свою очередь, LabCorp для генотипирования использует по контракту устройства на чипах Illumina HumanOmniExpress-24. Результаты в электронном виде отправляются в 23andMe, где они по штрих-коду привязываются к пользовательскому аккаунту, созданному во время регистрации на сайте.
В письме FDA сказано, что главной причиной, по которой агентство хочет контролировать деятельность 23andMe, является риск ложно положительных и ложно отрицательных диагнозов (наглядный пример). Такая информация может подтолкнуть пользователя к прохождению лечения либо, наоборот, успокоит человека — и он воздержится от похода к врачу. В то же время условия соглашения 23andMe прямо указывают, что результат генотипирования не является диагнозом, информация предоставляется только в справочных целях и не должна влиять на медицинское поведение человека.
Вчера компания 23andMe опубликовала официальное заявление в связи с письмом FDA, в котором признали важность процедур получения разрешений и пообещали более активно работать с FDA в будущем.
Автор: alizar
